【国信医药】华海药业：海外制剂转报国内逻辑证实，一致性评价助力弯道超车 ...

2017-12-18 09:02| 发布者: 采编员| 查看: 502| 评论: 0|原作者: 但斌|来自: 新浪博客

摘要: 【国信医药】华海药业：海外制剂转报国内逻辑证实，一致性评价助力弯道超车 2017-12-18 江维娜/宣潇君 GuosenHealthcare 主要观点十年耕耘，海外ANDA文号密集获批 2017年5月以来，华海累计获批的ANDA产品已有10个， ...

【国信医药】华海药业：海外制剂转报国内逻辑证实，一致性评价助力弯道超车 2017-12-18 江维娜/宣潇君 GuosenHealthcare 主要观点十年耕耘，海外ANDA文号密集获批 2017年5月以来，华海累计获批的ANDA产品已有10个，是公司进军美国FDA十余年来获批数量最多的一年。获批的品种均为市场空间较大、临床使用较多的处方制剂。以今年获批的10个品种计算，2016年对应的美国市场规模为103亿美元，2017年前3季度销售额也接近100亿美元，市场空间广阔。考虑到华海海外子公司目前仍处于积极申报ANDA中，研发及诉讼费用支出较高，我们仅从收入端考虑海外市场业绩。若华海能占得其中10%的市场（平均每个产品的销售厂家10-20），则对应的销售收入接近10亿美元。出口制剂转报国内，政策助力弯道超车 CFDA从审评、一致性评价认定、招标定价和医保支付等多方面政策支持海外已上市产品在国内上市。华海药业缬沙坦片2016年进入优先审评通道，目前已接近审批结束。在一致性评价上，华海药业海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药两种申请方式。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减，海外制剂回归国内有望实现弯道超车。通过仿制药一致性评价后业绩弹性显著提升我们以华海药业所有海外获批ANDA的制剂产品为测算标准，假设仿制药一致性评价能够顺利推进，国内药品竞争格局参照美国等成熟市场（原研占比20%，80%为通用名仿制药），且华海能够作为前3家厂家率先通过一致性评价。以2019年为业绩兑现期，我们估计华海药业海外制剂出口回归后可带来3.59亿增量净利润，相较于此前预测的10亿净利润业绩弹性显著。风险提示一致性评价进展低于预期；研发失败；招标降价风险。投资建议：受益于一致性评价确定性最强标的，维持“买入”评级考虑到转报国内产品目前仍处于申请阶段，暂不调整盈利预测，预计17-19年公司营收为52.2/62.2/76亿元，归母净利润为6.25/7.76/10.04亿元，对应EPS为0.60/0.74/0.96元，对应当前股价PE为47.6/38.4/29.6X。公司是受益于一致性评价确定性最强标的，业绩弹性极大，强烈推荐“买入”。十年耕耘，海外ANDA文号密集获批 2017年5月以来，公司在美国FDA申报ANDA捷报频传。截止12月13日，华海今年累计获批的ANDA产品已有10个，是公司进军美国FDA十余年来获批数量最多的一年。从获批的品种来看均为市场空间较大、临床使用较多的处方制剂。包括挑战专利成功拿下首仿的帕罗西汀胶囊、国内市场近100亿的恩替卡韦片、治疗MS的一线药物芬戈莫德胶囊等众多大品种。除普瑞巴林胶囊和芬戈莫德胶囊尚处于专利保护期内，预计其他产品在获的批文后能够很快上市销售，为明年海外制剂产品的收入增长奠定了良好的基础。以今年获批的10个品种计算，2016年对应的美国市场规模为103亿美元，2017年前3季度销售额也接近100亿美元，市场空间广阔。考虑到华海海外子公司目前仍处于积极申报ANDA中，研发及诉讼费用支出较高，我们仅从收入端考虑海外市场业绩。若华海能占得其中10%的市场（平均每个产品的销售厂家10-20），则对应的销售收入接近10亿美元。出口制剂转报国内，政策助力弯道超车国内共线产品能够通过欧美日等海外法规市场的严格审核并获批上市就足以说明产品质量过关。CFDA从审评、一致性评价认定、招标定价和医保支付等多方面政策支持海外已上市产品在国内上市。优先审评通道加快上市审批进程 CFDA在2016年2月发布的关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见中明确了优先审评审批的范围。对“在中国境内用同一批生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”给予优先审评审批资格。 2016年11月4日缬沙坦4个规格申请被纳入优先审评。本月最新动态为其中一个规格已制证完毕，其他三个规格审评结束进入审批程序，预计很快将通过审批程序。我们认为缬沙坦通过优先审评将是标杆性事件，华海药业在FDA获批的品种均为临床效果经证实属于具有明显临床价值的仿制药，后续其他品种也同样可通过优先审评通道进入国内市场。海外获批制剂申报仿制药一致性评价可豁免BE 在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。仿制药一致性评价最费时费力的环节即BE试验，一旦只需提交海外BE研究资料和药学研究数据，海外制剂国内注册速度大大加快且每个品种都能节约数百万元的BE试验费用。华海药业海外品种目前进入国内市场主要有两种申请方式。一种是海内外均上市，国内以补充申请形式申请通过仿制药一致性评价；另一种是国内尚未上市的品种以4类新药申请。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减，海外制剂回归国内有望实现弯道超车。获批通过后招标享分层定价优势。从普利制药的阿奇霉素注射液经验来看，海外制剂如顺利回归在招标中可享与原研同一质量层次定价待遇。华海药业品种通过后在招标定价上较国内同类产品更具优势。通过仿制药一致性评价后业绩弹性显著提升仿制药一致性评价将推动国内制药业的供给侧改革，药品质量不达标的企业将被淘汰，制剂水平高的企业有望通过仿制药一致性评价政策占据更多市场份额。指导意见也明确指出在同一药品有3家通过一致性评价后原则上将在招标中不采纳未通过的企业产品。我们以华海药业所有海外获批ANDA的制剂产品为测算标准，假设仿制药一致性评价能够顺利推进，国内药品竞争格局参照美国等成熟市场（原研占比20%，80%为通用名仿制药），且华海能够作为前3家厂家率先通过一致性评价。以2019年为业绩兑现期，我们估计华海药业海外制剂出口回归后可带来3.59亿增量净利润，相较于此前预测的10亿净利润业绩弹性显著。附表：财务预测与估值独立性声明作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。风险提示本订阅号（微信号：GuosenHealthcare）为国信证券股份有限公司经济研究所医药行业小组运营的唯一官方订阅号，版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有，仅供我公司客户使用，不因接收人收到本信息而视其为客户。其他机构或个人在微信平台以国信证券研究所名义注册的、或含有“国信证券研究”及相关信息的其他订阅号均不是国信证券经济研究所官方订阅号。未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式修改、使用、复制或传播本订阅号中的内容。国信证券保留追究一切法律责任的权利。本订阅号中的所有内容和观点须以我公司向客户发布的完整版报告为准。我公司不保证本订阅号所发布信息及资料处于最新状态，我公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。本订阅号信息及观点仅供参考之用，不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自身情况自行判断是否采用本订阅号所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本订阅号及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。

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