注：转自姜广策博客 海医保索求药招新规，付费方经管药价 大聪明阿思达克通讯社8月9日讯，上海医保正牵头对部门医保品种试行带量采购招标。值得一提的是，这是接办药品招标工作以来，上海医保局初次对药品招标划定规矩进行大手笔调剂。 上海市药品招标办内部人士向大聪明通讯社表示，这次对医保目录品种试行带量采购可以视作上海医保局在探索一些新的招标方法和招标政策，和过往的上海药品招标政策之间没有延续性。“谁主管么谁总归要花点心思。” 公开资料显示，上海市医保局于2011年末替代卫生局接手基本药物集中招标，是全国范围内首个由医保部门负责药品招标工作的省级行政单位。 值得一提的是，今年以来各地招标政策陆续出台，比拼价格成为决定企业能否保住市场份额的关键。而根据上海试行方案，仿制药品种将通过竞价投标进行遴选，投标价最低的1-2家企业中标，未中标品种将不予采购，药品降价意图明显。 对此，上述人士回应称，上海医保费用控制较好，试行医保品种带量采购的出发点是为了降低老百姓经济负担。他也承认，可能会有部分企业选择药品降价以抢占市场份额。 他强调说，上海一直重视药品质量，而药品价格是由市场主导的。“我们只是搭建一个公共平台让大家来竞争，企业想占有市场份额想中标对药品进行降价，是企业的自主行为。” 发稿：丁盈盈/古美仪 审校：沈玮 上海招标新规：恐为闵行模式扩大前奏 大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，上海拟试水医保药品带量采购，这一量价挂钩的采购机制，与此前上海“闵行模式”的操作颇为相似。 所谓“带量采购”，即医疗机构进行“团购”，共同与药厂签订购销合同，最大限度压缩药品虚高价格空间。而闵行模式的核心就是：招采合一、量价挂钩。 闵行模式设计了“一药一品一规一配送”的药品招采和流通体系。对生产商来说，与医院联合体进行议价打折，多数竞争力偏弱的企业将被淘汰。数据显示，近年闵行公立医院就医的医药费用，比全市平均水平低20%－30%。 “闵行模式”自2005年7月起推行至今已有8年多，尽管期间曾引发较大争议，但总体上受到卫生系统高层的认可。去年年底，原闵行区卫生局局长许速升任上海市医改办副主任后，业界预期“闵行模式”有望在上海全市推开。 业内人士对大智慧通讯社表示，按照这一新的药招模式，行业集中度将不断增加，“有优势品种的工业企业，日子会更好过。” 发稿：陶涛/丁盈盈/陆晋源/何巨骉审校：康义瑶/沈玮 上海推医保药品招标新规惠及本地药企 大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，上海拟对部分医保品种试行带量采购招标，规定参与招投标的供应商必须拥有覆盖全市所有医疗机构的配送网络。业内人士指出，该新规将利好上海医药（601607.SH/02607.HK）、国药控股（01099.HK）两家医药商业龙头公司，但上海本地的上海医药或更多惠及。 业内人士指出，虽然上海医药和国药控股均是商业龙头，但上海医药是本地国企，在承接政府的大型订单上，更有优势。 而上海医药内部人士周四透露，“我们和国药都有机会”。他进一步强调，该业务的利润率与常规业务接近，最吸引公司的地方在于回款时间很短，这对于普遍现金流紧张的医药商业公司而言是个亮点。 据试行方案，医保基金将划拨一定资金作为药品集中采购、统一支付的专用账户。合同签订后，负责招标事宜的上海市医药集中招标采购事务管理所将通过采购专户集中预付货款给药品供应商，供应商应及时支付给药品生产企业。医疗机构在验收后2个月内向供应商支付货款，供应商随后将货款返还至采购专户。 发稿：丁盈盈/闵贞/古美仪 审校：康义瑶/沈玮 上海试水医保药品带量采购，药品降价风雨欲来 大智慧阿思达克通讯社8月6日讯，上海有意对部分医保药物试行带量采购，控费意愿明显，药品降价风雨欲来。上海医保招标办内部人士对大智慧通讯社表示，招标办8月1日（上周四）已经召开研讨会，讨论对部分医保药品实行带量采购。 所谓带量采购，即以县（市）级卫生行政部门为主体，代表辖区内所有医疗机构共同与药品生产经营企业进行成交确认，签订购销合同，明确采购品种、数量、回款时间、成交价格等，形成带量采购、量价挂钩，最大限度压缩药品虚高价格空间。 按照研讨会上公布的方案，采购品种分为原研药和仿制药两种。其中，原研药药价降幅大于10%的均纳入带量采购；小于10%的，取降幅最大的2个品种实行带量采购。仿制药通过竞价投标方式开展，在质量保证前提下，价低者中标，未中标仿制药不予采购，具体中标价和中标品种确定有两种方案，一是最低价中标，中标企业为1家；二是投标价最低的2家企业中标。 上述招标办人士指出，本次研讨会由医保部门牵头举办，方案实行初期将在几个品种采购上试行。 在今年全国卫生工作会议上，前卫生部部长陈竺就曾强调，在药品招标方面将探索在省级集中采购工作基础上由管理部门进一步与企业进行带量采购，以进一步压缩药品流通环节水分。截至目前，河南省已在5月底前全面启动公立医疗机构药品带量采购工作，而江苏省也已公布2013年部分基药品种带量采购中标品种。 发稿：丁盈盈/古美仪 审校：沈玮 广东药品交易新规8月出台成定局，低价倾向恐难改变 大智慧阿思达克通讯社8月7日讯，备受业界关注的广东药品交易新规比原定出台日期拖延一月有余。周二，广东省卫生厅一位相关负责人对大智慧通讯社透露，招标新规确定将在8月内出台。 “网络上流传的信息很多，但我并没有看到要公布的正式消息。”该人士回应最近业界传言时称。他同时确认，新规在8月内出台是“肯定”的。 5月17日，广东医药采购平台公开发布药品交易新规（征求意见稿）的修订意见，“不分质量层次”、“价格因素占90%以上”的招标规定，引发业界恐慌。之后在6月初，广东递交了经过微调的送审稿，但总体政策倾向并未改变。 由于争议强烈，原定于7月1日开始实施的药交新规迟迟未实施。广东药品招标办的内部人士称，目前还未接到明确启动招标的消息，业务部门仍在等待省领导批复。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：沈玮 医联体成大势所趋，北京2015年末全面推开 大智慧阿思达克通讯社8月6日讯，大智慧通讯社从北京市卫生局获悉，在朝阳区和平谷区试点医联体的基础上，2015年末要在北京市区域内全面探索城区医联体服务模式和郊区医联体服务模式。今年1月份，卫生部宣布准备选取若干个大中城市推广医联体，目前北京、上海、湖北等地进行试点。 所谓“医联体”，是指区域医疗联合体，是将同一个区域内的医疗资源整合在一起，由一所三级医院，联合若干所二级医院和社区卫生服务中心组成，目的是引导患者分层次就医，而非一味涌向三级甲等医院。“医联体”模式在一定程度上可缓解医疗资源紧张的现实状况，若财政补贴等不到位，也可能使得基层医疗机构取代二三级医院而成为“以药养医”的泛滥区。 北京卫生局表示，今年内，北京市将在东城、西城、朝阳、海淀、丰台、石景山城六区，每个区实现两个医联体的签约并运行，其他郊区县实现1个医联体签约并运行；2014年末，城六区每个区实现3个以上的医联体签约并运行，其他郊区县根据区域规划再增加1至2个医联体签约并运行。 北京市卫生局局长方来英此前就曾透露，北京市今后将继续发展三级、二级和社区医院结成医疗联合体模式，将形成超过20个“医联体”，覆盖全市。目前，北京市已在朝阳、友谊等医院试点“医联体”的服务模式。 发稿：刘玉林/古美仪 审校：沈玮 广东公布新版基药低价药目录，扩容近30% 大智慧阿思达克通讯社8月6日讯，广东省上周末公布2013版基本药物低价药品目录，共有472个品规的基本药物入选，比2011年发布的首个目录扩容近30%。 广东省物价局信息显示，这些药品是从2012年国家新版基药目录、2013年广东省基药增补目录及广东上一轮基药采购招标目录中筛选的。遴选的主要标准之一是日平均使用费用不大于1元的西药及生物制品和不大于1.5元的中成药。 广东低价基药目录最早于2011年设立，意在招标采购过程中保护部分因价格过低出现“中标死”的基本药物。按照当时的招标规定，低价药品目录的品种不采用“双信封”评审，只按经济技术标进行评审，最高分的1个生产企业中标。 该省药采中心一位人士周一对大智慧通讯社表示，此次低价药品目录品种虽然规定了最高零售价，但最终价格依然要看实际招标结果。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉审校：康义瑶 河北省7月基药采购：中药注射剂占比略有回升 大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，河北省基本药物集中采购中心发布7月份基药采购信息显示，中药注射剂在总销售中的占比回升，从6月份的18.2%增至20.4%，其中大品种的销售额较前月有升有降。 大智慧通讯社经过统计发现，河北省7月份总销售额为1.37亿元，环比增长了13%；中药注射剂销售额为2810万元，较前月增加了566万元，环比增长25%，占比为20.4%。此前河北省公布6月份的基药采购，中药注射剂的销售额和占比双双下滑，销售额环比下滑34%；占比跌落至18.2%，不足两成。 7月份销售额排名前20的中药注射剂大品种，其销售额较前月有升有降。昆明制药（600422.SH）的血塞通销售额为372.3万元，较前月的556.2万元大幅下滑33%；中恒集团（600252.SH）的注射用血栓通也下降了14%。神威药业（02877.HK）的清开灵注射液、华润三九（000999.SZ）的参附注射液销售额则分别增长了32%、19%。而珍宝岛药业的注射用血塞通、金陵药业（000919.SZ）的脉络宁注射液较前月则略有下降。 此外，销售额前20的药品中，石药集团的注射用头孢曲松钠、东北制药（000597.SZ）的注射用磷霉素钠的采购额分别增长了30%、15%。 发稿：张华/陈梦洁/古美仪 审校：康义瑶/沈玮 湖北7月基药采购：依旧偏好抗生素与中药注射剂 大智慧阿思达克通讯社8月7日讯，湖北省基本药物集中采购中心发布7月份基药采购情况，大智慧通讯社综合统计采购金额前20的药品发现，湖北基药市场依旧偏好抗生素和中药注射剂。抗生素采购金额占比自6月份下滑以来，连续两月维持在40%左右，而中药注射剂则在上半年的采购中一直保持30%的占比。 统计7月数据发现，除葡萄糖注射液、氯化钠注射液等传统采购大类外，心脑血管用药大品种血栓通和血塞通采购金额居前。其中，中恒集团（600252.SH）注射用血栓通三大品规共计采购总金额达440万元，领跑该省中药注射剂采购；拟IPO企业黑龙江珍宝岛和昆明制药（600422.SH）的类独家品种注射用血塞通（冻干）对该省基药市场的贡献也不容小觑，分别为390万元、262万元。回顾上半年湖北省基药市场逐鹿情况，中恒集团较后两家药企略胜一筹。 另外，抗生素系列一直也为湖北基药市场的最爱。在今年前5个月的采购中，抗生素药物采购金额占比一直维持在60%左右，5月底该省将限抗工作从专项整治转为常态化管理后，抗生素占比开始迅速下滑，现在连续两月均维持在40%占比。其中，采购金额最大的抗生素依旧为人福医药（600079.SH）控股子公司宜昌人福生产的盐酸克林霉素注射液，但占比仅为6%。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：沈玮 内蒙6月基药采购中药注射剂降幅近40%，血塞通血栓通领跌 大智慧阿思达克通讯社8月7日讯，内蒙古药械采购中心最新公布的数据显示，内蒙6月基药采购总金额为3075.96万元，较5月环比下降20.5%。其中，中药注射剂降幅更显著，达到约40%。 大智慧通讯社统计发现，中药注射剂采购中，黑龙江珍宝岛注射用血塞通（冻干）和中恒集团（600252.SH）的注射用血栓通分别以60%和37%的环比降幅领跌。前者该月采购金额达97.42万元，后者为118.52万元。 此外，金陵药业（000919.SZ）的脉络宁注射液采购金额环比降幅也达到25%，总计采购128万元。 值得一提的是，在河北省的基药采购中，中药注射剂的采购金额也连续几月出现下滑态势。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉审校：沈玮 CFDA二度警示左氧氟沙星注射液不良反应，国内多上市公司生产 大智慧阿思达克通讯社8月5日讯，国家食药监总局（CFDA）再度发文警示左氧氟沙星注射剂严重不良反应，国内较多上市公司拥有该药品生产批件。 CFDA文件显示，2012年国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例，严重不良反应排名前三位依次为全身性损害、皮肤及其附件损害和呼吸系统损害，占总例次的60.24%。 值得一提的是，早在2009年CFDA就曾发文警示左氧氟沙星注射液严重不良反应，并于2012年年末发文修订左氧氟沙星口服液和注射剂说明书，对警示语、不良反应和注意事项等项目进行修订。 CFDA网站信息显示，国内拥有该药品生产批件的上市公司包括：浙江医药（600216.SH）、科伦药业（002422.SZ）、康恩贝（600572.SH）、江苏吴中（600200.SH）、华润双鹤（600062.SH）、中国医药（600056.SH）等。 发稿：丁盈盈/陈梦洁/古美仪 审校：沈玮 恒瑞医药：1类肿瘤新药审评再启，公司称明年一季度有望上市 大智慧阿思达克通讯社8月9日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，创新药龙头企业恒瑞医药（600276.SH）在研重磅新药甲磺酸阿帕替尼已从暂停状态重新进入审评环节。公司预计该产品有望在明年一季度上市销售。 公开资料显示，阿帕替尼属于1类化药，是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better药物，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者。CFDA网站信息显示，阿帕替尼属于重大专项类药物，目前国内尚无企业拥有该药品生产批件，正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。 此前，恒瑞医药证券事务部人士7月在一次券商组织的电话会议上表示，阿帕替尼胃癌适应症三期临床数据已上报国家药监局，预计明年一季度会上市。同时，阿帕替尼肝癌适应症已完成二期临床。 广发证券研报指出，国内胃癌、肝癌年发病人数分别超50万人、40万人，替尼类患者月均费用均超万元，预计阿帕替尼胃癌、肝癌适应症潜在市场均有望达10亿元。 发稿：丁盈盈/古美仪 审校：沈玮 恒瑞医药：塞来昔布完成审批或成西乐葆首仿 大智慧阿思达克通讯社8月6日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恒瑞医药（600276.SH）在研6类化药仿制药塞来昔布胶囊状态为审批完毕-待制证，预计公司有望在1-2周内收到药品批件。值得一提的是，若恒瑞该药品获批将成为辉瑞西乐葆的国内首仿药企。 西乐葆是全球处方量第一的抗炎镇痛类药物，用于治疗风湿性关节炎，全球销售额曾达到30亿美元，是一款明星药物。原研药厂辉瑞公司2001年将其带入中国市场，银河证券研报预计，2009年该药品在国内终端市场规模约8亿元。 CFDA网站信息显示，目前尚无国内药企拥有该药品的生产批件，包括恒瑞医药在内正在进行该药品申报的企业共八家，其中还包括海正药业（600267.SH）。值得一提的是，恒瑞医药的塞来昔布原料药也已申报生产，状态显示为制证完毕－已发批件，预计将比制剂批件先一步到达公司。 恒瑞医药为国内创新药龙头企业。业内人士指出，未来几年内公司有望迎来创新药和仿制药密集获批期，为公司业绩增长创造新动力。 发稿：丁盈盈/陆晋源/古美仪 审校：沈玮 海思科内分泌类新药申报生产，冲击国内首仿 大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，海思科（002653.SZ）3.2类化学新药吡格列酮格列美脲片(Ⅰ)临床试验已完成，于8月7日申报生产，为国内首个申报生产的药企，向国内首仿迈出第一步。 吡格列酮格列美脲片(Ⅰ)是降糖药物，吡格列酮是胰岛素增敏剂，格列美脲是促胰岛素分泌剂，两者的复方制剂存在互补效果，适应症为二型糖尿病。该药物的原研厂家为日本武田制药，2012年在美国销售额为2900万美元。 CFDA信息显示，目前国内已有7家药企申报临床，但仍无国内企业获得该药物的生产批件，海思科该新药的申报进度已经遥遥领先。 公司2011年年报显示，复方吡格列酮格列美脲片的新药研发，初步确立公司在糖尿病用药领域的品种竞争优势。公司在招股说明书中也曾表示，将重点跟踪研究国际主流市场的非专利药创新仿制发展趋势，建立国内领先的新药品种储备资源，复方吡格列酮格列美脲片也纳入该公司的储备资源。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：康义瑶/沈玮 海思科仿制药拟分羹皮质激素市场 大智慧阿思达克通讯社8月6日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，海思科（002653.SZ）报批生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其原料药琥珀酸甲泼尼龙审批状态变更为“制证完毕－已发批件”，并附有国药准字。如无意外，公司近日就会收到生产批件。 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠为人工合成的、抗炎作用强的注射用类固醇，肾上腺皮质激素类药物，适用于治疗急性过敏反应、中毒性休克等急救。与泼尼松龙相比，有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。 目前，在国内市场已有国药股份（600511.SH）、天津天安药业两家竞争对手布局皮质激素市场。此次，海思科该六类仿制药获批生产，意味着又添加一规模企业逐鹿该市场。 海思科主营品种包括肠外营养药、特色抗感染用药以及肝胆疾病用药。公司在招股说明书中曾表示，将重点跟踪研究国际主流市场的非专利药创新仿制发展趋势，建立国内领先的新药品种储备资源，甲泼尼龙为该公司储备资源之一。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：沈玮 京新药业：匹伐他汀钙已通过现场检查，预计年内获批生产 大智慧阿思达克通讯社8月9日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，京新药业（002020.SZ）3类化药匹伐他汀钙目前已通过现场检查，检查报告已转药审中心。据药品审评流程，预计公司将于3个月内收到批件。 此前公司内部人士向大智慧通讯社表示，预计下半年内可获生产批件。“该品种生产车间已通过GMP认证，获得生产批件后公司将尽快投产。” 公开资料显示，匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症，与辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀相比，降低总胆固醇效果最好。广发证券研报显示，我国约有高血脂症患者9000万人，约有3600万的患者在使用降脂药物。样本医院降血脂药年销售额在13亿元以上，年均增长20%以上。 CFDA网站显示，目前国内匹伐他汀钙的生产企业仅华润双鹤（600062.SH）和复星医药（600196.SH）控股孙公司江苏万邦生化医药股份有限公司，但均是普通片剂。公司的匹伐他汀钙分散片获批后将是国内独家剂型。 京新药业主营原料药业务，近年来正逐步向高毛利制剂业务转型。公司已有心脑血管产品辛伐他汀和瑞舒伐他汀。公司指出，匹伐他汀钙是公司推出辛伐他汀和瑞舒伐他汀钙片后仿制的又一个重要产品，匹伐他汀钙分散片的成功推出将会给公司带了新的利润增长点。 发稿：丁盈盈/古美仪 审校：沈玮 长春高新重磅新药进入最后审批阶段 大智慧阿思达克通讯社8月9日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，长春高新（000661.SZ）子公司金赛药业重磅新药聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效生长激素）完成生产现场检查，报告已转药审中心。这意味着，该药已通过技术审评和生产现场检查，进入最后审批阶段，有望在3个月左右拿到生产批件。 今年6月份，长效生长激素被通知进入现场检查，长春高新曾公开在投资者互动平台上表示，公司的生物制品车间建设的非常好，并做足了准备工作，产品通过现场检查应该没问题。业内人士也表示，生物制药企业对生产环境要求较高，现场检查出问题的可能不大，该药有望2013年获批，2014年生产。 长效生长激素在国际上尚未有批准生产的先例，一旦获批，将真正奠定长春高新在该领域的地位，筑起其在生长激素领域最宽的护城河。长春高新董事长杨占民曾称，市场上真正的新药并不多，但是只要真的是新药，市场份额和利润空间都是可以保证的，长效生长激素上市后几个亿的市场没问题。 CFDA显示，目前，研发长效生长激素的国内企业还有安科生物（300009.SZ）和通化东宝（600867.SH）子公司厦门特宝，但两者申报的相关产品均处于临床获批后的研究阶段，尚未申报生产。 发稿：崔立梅/陈泽/古美仪 审校：康义瑶/沈玮 上海凯宝痰热清胶囊通过现场检查，有望年内获得生产批件 大智慧阿思达克通讯社8月9日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，上海凯宝(300039.SZ)痰热清系列即将又添一重要产品，6.1类中药痰热清胶囊通过现场检查，并于8月7日转药审中心，进入新药证书和药品生产批准文号的最后审批阶段。 公司2013年半年报称，“（痰热清胶囊）有望年内取得新药证书和生产批件。该新药为痰热清进一步开拓和巩固清热解毒用药市场迈出了坚实的一步，推进了公司产品多元化的发展目标。” 痰热清胶囊清热、化痰、解毒，用于风温肺热病痰热阻肺证，获得生产批件后，同痰热清注射液一并成为公司独家品种。 痰热清系列为公司的主营产品。2013年上半年，痰热清注射液为公司贡献7亿元营业收入，占公司营业收入的99%。另外，痰热清5ml规格正准备重新申报，痰热清口服液正在进行III期临床研究。公司此前投资的中药提取车间也为胶囊、口服液等系列产品的上市做生产准备。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：康义瑶/沈玮 科伦药业帕瑞昔布申报生产，欲成国内首仿 大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，科伦药业（002422.SZ）六类仿制药注射用帕瑞昔布钠于8月7日申报生产，成为国内首家申报生产的企业，欲抢占国内首仿之席。 周四，公司内部人士对大智慧通讯社表示，“这只是公司的小品种，并不能左右公司利润。公司是以规模大、品种齐全、靠量和专利产品来实现公司毛利率增长。” 注射用帕瑞昔布钠属于解热镇痛药物，与重磅药品塞来昔布、艾瑞昔布为同类药物，用于手术后疼痛的短期治疗。2008年，原研厂家辉瑞制药将该药品带入中国市场，2011年销售额已过亿元。 然而，长期使用该药物可出现心血管和血栓不良反应，业内对科伦药业申报该药物的预期存疑。前述人士进一步解释，“这个产品对公司的影响是非常小的，如果有不良反应，我们会根据国家的要求来执行。” 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：沈玮/康义瑶 科伦药业泌尿类六类仿制药待现场检查 大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，科伦药业（002422.SZ）子公司在研的六类仿制药物腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)于8月6日获准进入现场检查。 周四，公司内部人士对大智慧通讯社表示，“腹膜透析液不是影响整个公司年利润的产品，公司是以规模大、品种齐全、靠量和专利产品来实现公司毛利率增长”。 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)是一种葡萄糖浓度较高的腹膜透析液，与透析时间紧密相关，适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。目前，有华润双鹤（600062.SH）子公司长征富民、广州药业（600332.SH）子公司广州百特两家企业生产，另外，华仁药业（300110.SZ）也有同款药物处于“在审评”阶段。 该药品由科伦药业子公司成都青山利康药业有限公司申报。去年5月，科伦药业以2.06亿增资控股青山利康，该公司在腹膜透析液业内具有较高的知名度，拥有较好的大型医院销售渠道，科伦也借此进入高盈利的透析市场。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：康义瑶/沈玮 复星医药重磅单抗药审评状态生变，恐为书面发补 大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，国家药监局网站（CFDA)显示，复星医药（600196.SH）控股孙公司复宏汉霖旗下申报临床的重磅单抗新药“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”审评状态发生变化，疑为书面发补。这意味着，企业提交的药品资料不充分，需在企业补充资料后继续审评。对此，公司仅表示，“药监局送达信息的具体内容并不是新药的重要进展，如果该药有了实质性进展信息，公司会第一时间让投资者知晓。” 该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”（即“Rituxan”）的仿制药，目前正在申报临床。复星医药董事长陈启宇此前曾表示，预计该产品2013年可开始临床试验，临床试验过程将需要3-4年。公司2012年年报显示，该产品将对公司后续的经营业绩持续提升打下良好基础。 Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，该药2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前，尚无国内企业生产该产品，国内申报该产品临床的企业也仅5家。 复星医药控股孙公司复宏汉霖作为大分子生物药研发平台，致力于研发多个单克隆抗体药物，其中第一个单克隆抗体药物就是Rituxan仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。复星医药2012年年报显示，公司已有3个单克隆抗体产品完成生产细胞株的构建和筛选，其中Rituxan仿制药的两个规格和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体均在临床申请阶段。海通证券研报显示，单抗药物行业进入壁垒高，临床治疗效果显著，具有极其广阔的市场前景，容易诞生重磅炸弹级产品。 发稿：崔立梅/陈泽/古美仪 审校：康义瑶/沈玮 海正药业一心血管仿制药被通知发补，公司回应不影响药审进度 大智慧阿思达克通讯社8月7日讯，国家药监局网站（CFDA)显示，海正药业（600267.SH）申报生产的6类化药仿制药盐酸沙格雷酯片审评状态发生变化。公司人士对大智慧通讯社表示，“这次就是让公司补充资料，不会影响药品审评进度”。目前，尚无国内企业生产盐酸沙格雷酯片，只有原研进口品种已上市。 盐酸沙格雷酯片有抗血小板凝集及抑制血管收缩作用，可用于改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状，属心脑血管用药，是日本田边三菱制药株式会社的原研药，2010年，该药在中国实现上市销售。根据CFDA信息，目前国内尚无企业生产盐酸沙格雷酯片，申报该产品生产的企业也仅4家，除海正药业外，还包括红日药业（300026.SZ）、金陵药业（000919.SZ）以及山东齐都药业有限公司。 海正药业是我国领先的原料药生产企业，产品涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染等多个治疗领域。2012年，公司心血管药实现营业收入3.64亿元，占公司主营收入比例6.28%，在公司自主研发的海正产品的销售额中位居第四。 发稿：崔立梅/陈泽/古美仪 审校：康义瑶/沈玮 信立泰抗癫痫新药获准进入现场检查 大智慧阿思达克通讯社8月6日讯，国家药监局网站（CFDA)显示，信立泰（002294.SZ）申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂出现送达信息。 公司内部人士表示，送达信息是通知公司该产品可以进行现场检查，“公司要先填申请，然后药监局会安排现场检查时间，该品种对公司有重要意义”。目前国内尚无企业生产左乙拉西坦原料药及相关剂型。 待现场检查意味着产品已通过新药技术审评，跨过新药生产批件申请之路最艰难的“技术路障”，获得该药审评的实质性进展，属于重大突破。根据新药审评流程，后续将有组织现场检查、形成审核结论、报告转药审中心、递交药监局签字等程序。业内人士表示，如无意外，现场检查后，6个月后信立泰有望获得该产品的生产批件。 左乙拉西坦片主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，属抗癫痫药物，原研药物是比利时联合化工企业（UCBS.A.）的开浦兰。作为UCB顶级产品之一，开浦兰于2000年4月获FDA批准，在美国和欧盟上市，2011年，在中国上市。目前该产品已在全球超过66个国家和地区实现上市销售，是美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。IMS数据显示，2008年开浦兰的全球年均销售额约12亿美元。 根据CFDA信息，目前国内尚无企业生产左乙拉西坦原料药及相关剂型，但是申报该产品生产的企业达14家，其中信立泰早于2011年2月被药监局受理。虽然华海药业（600521.SH）最早申报生产左乙拉西坦片，但是信立泰有望领先华海药业成为该品种在国内的首仿企业。 发稿：崔立梅/陈泽/古美仪 审校：沈玮 仟源制药抗感染新药报生产，完善公司主营产品线 大智慧阿思达克通讯社8月5日讯，国家药监局网站信息显示，仟源制药（300254.SZ）3.2类化药新药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4﹕1)申报生产。公司内部人士对大智慧通讯社表示，该药完善了公司抗生素产品线，对公司具有一定的重要性，获批时间要看药监局审批进度，获批后公司会公告。 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4﹕1)是抗生素药物，主要用于治疗细菌引起的中重度感染。目前生产该产品的企业有3家，分别为联邦制药（03933.HK）的子公司珠海联邦、海南通用三洋药业有限公司、瑞阳制药有限公司；申报生产该产品的企业除了仟源制药外，也有三家。 仟源制药主营抗感染药、儿童用药、泌尿系统药、呼吸系统药等。2012年公司实现营业收入3.62亿元，净利润2580万元，其中占公司主营业务收入达51.39%的抗感染药实现营业收入1.86亿元，净利润1.02亿元，毛利率为54.82%。抗感染药物产品中的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠实现营业收入2811.78万元，净利润1931.14万元，毛利率高达68.68%，成为公司贡献第二的单品种。 发稿：崔立梅/陈泽/古美仪 审校：沈玮 国药一致六类仿制药申报生产，国内暂无生产企业 大智慧阿思达克通讯社8月5日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，国药一致（000028.SZ）子公司深圳致君制药在研六类仿制药依折麦布片于上周五（8月2日）申报生产。周一，公司人士对大智慧通讯社表示，“利用现有的产能，增加新品种肯定是有意义的”。 深圳致君制药是国药一致的抗生素生产基地，依折麦布是该公司申报的为数不多的降脂药物。前述人士进一步解释，“该药品获批后将移转坪山基地生产，而深圳基地依旧为抗生素基地。” 依折麦布片用于心脑血管疾病的治疗，主要通过抑制肠上皮细胞的胆固醇吸收蛋白NPC1L1，降低血浆固醇水平，适用原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症。依折麦布单方片剂和复方片剂全球销售额均超过20亿美元/年，原研生产厂家为新加坡MSP公司。目前，没有国内企业获得生产批件，共有5家药企申报生产。 资料显示，降胆固醇药品潜力巨大，目前全球仅他汀类药物的市场已超过180亿美元，并以每年20％的速率增加。2007年全球销售额前200名的处方药中，有八项降胆固醇药品，总销售额为214.5亿美元，排名各类用药之首。 发稿：陶涛/陆晋源/何巨骉 审校：沈玮 中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关 大智慧阿思达克通讯社8月5日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中源协和（600645.SH）在研3类生物制品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液申报临床获受理。值得一提的是，这是中源协和第二次申报该药品临床批件。 公开资料显示，中源协和最早于2010年申报脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床批件，并于2012年4月终止审批程序，公司此前回应称“公司主动撤回申请”。2012年7月27日，公司公告该药品获得天津市食品药品监督管理局药品注册受理，并在2012年年报中表示，将尽快向CFDA提交报药材料，以期获得干细胞药物临床研究的批复。 脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于改善肝硬化、肝炎和肝衰竭。公司表示该药品具有肝细胞定向分化能力，可促进损伤及病变肝脏组织的修复与再生，从而明显改善患者的肝 |
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