21世纪网两会报道 中国的药品市场90%是仿制药，到2015年市场规模可能会接近5000亿元，被冠以“仿制药大国”的称号。与之相对的是在过去60多年来，中国创制获得全世界承认的新药只有青蒿素和三氧化二砷以及浙江贝达药业股份有限公司研发的盐酸埃克替尼等寥寥几种。据统计，世界上大多数国家创新药物和仿制药的产值比大概为3:1，而中国则是1:3。 从药管局的公布的数据可以看到，在一年几千个药物批准文号的申请中，自主创新药比例有时不足5%。 由于在新药研发过程中存在着技术难度高、自己投入高、失败风险高以及审批流程慢等问题，再加上新药上市难进招标体系、难以被医保目录接纳等问题，国内众多医药企业对此望而却步。甚至有医药企业感言“不搞创新是等死，搞创新是找死”。 两会期间，21世纪网联系了全国人大代表、浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明以及行业内专家，请他们谈一谈医药创新到底难在哪里，有哪些解决的办法。 搞了找死？" TITLE="人大代表吐槽医药创新：不搞等死 搞了找死？" /> 全国人大代表、浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明 冰火两重天 最近几年，我国医药工业快速发展，年复合增长率基本超过了国内GDP的增长幅度。 分析报告显示，目前中国已成为世界上增长最快的医药市场，预计2012年到2017年之间，中国医药市场的复合年均增长率将达到16.7%。到2015年，中国将成为全球第二大医药市场国家（包括复方中成药）。 不过，在如此大规模的医药市场上，仿制药已经成为绝对主角。 所谓仿制药就是将国外已经过了药品专利期的药拿到中国来生产。数据显示，我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。预计，到2015年，我国仿制药市场规模可能会接近5000亿元。在国际上，中国被冠以“仿制药大国”的称号。 反观国产创新药，在市场规模方面，已远远落后于仿制药。 我国目前有大约4000家药品生产企业，但据《2012年度中国药品审评报告》显示，我国2012全年通过国家药监总局审评通过的国产创新药临床试验数量仅有61件。 丁列明向21世纪网表示，这个从药管局的申请可以看到，一年五六千个药物批准文号的申请，自主创新药不到10%，有的时候5%都不到。目前国内医药企业仍把主要的时间精力放在仿制药领域，创新的投入力度不足。 数据显示，2005至2007年，我国制药工业的研发投入只占销售额的1.07%左右，2009年制药工业研发投入占销售额的比重上升到1.48%，2011年中国医药研发投入占比不足1.5%。可对比的数据是，发达国家医药研发投入与销售额之间的比例约为10%。 “据统计，世界上大多数国家创新药物和仿制药的产值比大概为3∶1，而中国则是1∶3。”申银万国医药研究分析师张全称。 创新需闯关 为何医药企业如此热衷于仿制，忽视自主研发？ 长期关注大健康领域投资机会的大连国创投资管理有限公司投资总监岳阳表示，国内化学药品仿制药多，与早期国内药企研发力量薄弱，更容易生产有很大关系。目前无论是常规用药、还是重大疾病用药大多原研为国外企业。且国外原研药专利保护非常严谨，国内企业仿制，除早期的一些政策性允许的在专利期内的仿制外，大部分均只能在原研药到期后仿制。 贝达药业董事长丁列明则认为，为什么这多医药企业不愿意做医药创新？与其中困难是密切相关的，在研发阶段大概存在技术、资金、审批能难题，将医药创新称为闯关并不为过，自主研发新药，则存在不少风险。而生产仿制药的收益来得更为方便。 丁列明向21世纪网表示，新药研发对全世界所有企业来说，都是难题。这么多年来国内外企业都在围绕着重大疾病做一些研究，能否研制出新药需要在基础研究上要有所突破。以及对疾病的理解，疾病是怎么发生的，寻找能治疗疾病的关节点。然后围绕关节点定向开发出药品。在这个过程中，有很多的技术困难。有些时候是因为在基础研究上还没有突破，导致很多疾病我们现在还找不到方法。即使对致病机制有所了解，但能否找到相应的治疗药物也是难题。 此外，从实验室的细胞水平、分子水平到动物水平，然后进入到人体水平，这个周期非常的长，其中的技术过程非常复杂。 即便上述的技术难题全部突破，能否有足够的资金支撑，亦是所有的立志于医药研发的企业无法摆脱的问题。 他介绍，无论是对大企业还是中小企业来说，做医药研发都面临着资金困难的问题。国际上对新药的研发，动辄就要十亿美金现在已经到了13亿美金。在国内做医药研发，资金投入也需要几亿元人民币。这就对企业的资金的要求非常高，而对中小企业来说，其资金不充裕，资金链很容易断裂。 从医药企业的角度来说，闯过技术和资金难关，顺利研发出产品后。如何获得批文亦是一件必须闯过去的难关。 他表示，审批难、审批慢的问题已经严重影响企业创新的积极性。“同个项目，报国外的申请1-2个月可以走完流程就可以上临床了；而报国内拿到临床批文平均需要1年时间。与国外比，产生了比较大的时间差。一个药从实验室到动物实验再到人体实验，相比于国外同类产品的审批流程要多好几年。” 全国政协委员、合众人寿董事长戴皓表示，我国的发明专利期限为自申请之日起的20年，但经过漫长的药品审批环节，新药批准上市后真正独占市场的时间可能已不足10年。 对于这一现象，有媒体甚至称：“慢速”审批让国内创新药从领跑变跟跑。 医药创新技术难度高，对资金投入风险高，失败比例高，审批流程慢。“三高一慢”导致企业在研发领域的是动力不足，企业看不到创新可以带来的收益。对于创新，有的企业甚至表示“不创新是等死，创新就是找死”。 对此，丁列明向21世纪网表示，希望有关部门可以缩短审批时间，在国家层面鼓励药物创新，让生产企业从专利产品获得更大的利润空间，使其能有更多的资金投入于药物研发中。此外，管理部么需完善知识产权和专利保护体系，保护好我国自己的创新产品，避免国产研发药被别人仿制。 创新药难进医保目录 新品顺利研发并通过审批，一般人会认为，企业将进入这款新产品的收获期，但事实远非想的那么简单。在未来新品推广的过程中，医药企业仍有数道“难关”需要经历。 以被卫生部部长陈竺称为“民生领域堪比两弹一星的重大突破”盐酸埃克替尼（凯美纳）为例，其无论是招标还是进入医保都遇到了不小的困难。 丁列明表示，从政策上面没有体现对创新药的支持，到目前为止全国招标12个省，大多个省份还没有机会参加招标。没有招标就没有机会进入医院，招标对我们市场准入影响很大。目前，我们已有产品进入医院比例仅5%，想象一下，处方药没进医院，医药创新产品在市场上销售会带来什么样的困难？ 进入医保目录，亦是国产研发新药必须面对的难题。 在欧美等国家，一个产品上市后就自动进入医保目录。而在我国创新药要进入医保目录是非常漫长的。而且现有政策没有明确没有明确怎样的药可以进医保目录，这就严重影响新药的普遍使用，目前仅企业所在地的浙江将产品纳入了医保目录，他表示。 此外，因为我国在自主创新药行业的落后，所以一些医院的医生在治疗中更倾向于进口药。 丁列明向21世纪网表示，即便有好的自主药生产出来，要获得专家病人的认可也需要较长的时间。比如凯美纳已经在著名的医学杂志《柳叶刀》发布了临床试验结果；上市两年多已有数万病人使用，但目前很多地方认可度仍不高，在推广上有很大的难度。 不过，即便困难重重，在丁列明看来，国内企业走自主研发道路是走的通的，“2013年，我们的营收有5亿多元，业绩还是不错的。” |
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