根据意大利化工仿制药协会(CPA)统计数据，全球医药外包市场中，合同生产组织(CMOs)市场将以14.6%的年均增速发展，从2012年的470亿美元，增加到2017年的930亿美元。 近两年，合同生产企业扩张步伐加快，医药中间体和原料药生产商日益增多，或以合作方式增强生产能力，趋向于投资高效价生产领域，并向新剂型开发和成品生产转移。由此，CMO行业出现了包括新工厂族、扩张族、合作族、ADC族、成品药族在内的5个典型族群。 【新工厂族】 CMO的整体生产能力还在继续扩大，新建工厂不断，并实现性能升级和效率提升，高效原料药的生产是一个活跃投资地带。 2013年7月，瑞士斯福瑞开始在南通投产建立2500吨/年原料药及中间体项目，并将于2014年中期开始商业化生产。与此同时，该公司还在瑞士北部的Zofingen投资建设了一个新的化工厂。这两个工厂采用相同的技术理念和标准设计。 2012年，专门从事小分子API和药物中间体开发及生产的澳大利亚CedarburgHauser制药公司(简称CHP)，对其位于美国威斯康星洲的原料药生产厂改造，通过增添反应器和冷却装置，改善GMP生产装备中的空气输送系统，以及安装反渗透水系统，提高查找故障的能力。此次改良可将公司反应器的生产总量提高近50%，新增反应器产量所带来的灵活性能够更好地为CHP客户提供持续服务和降低成本。 2013年2月，美国雅宝公司(Albemarle)宣布，开始扩建其位于宾夕法尼亚州的定制生产工厂。公司预计投入3000万美元扩展该工厂的定制生产项目，并改善基础设施以便于未来进一步扩张，新产能将于2014年第一季度末投入运营。 朗盛子公司Saltigo位于德国勒沃库森的API生产厂和相关设备已经通过FDA检查。该公司专业从事小分子委托合成及制造服务，满足制药、农业和特殊化学品行业的需求，委托制造服务达90%以上。该公司还将总部从兰根非尔德搬迁到勒沃库森，以便于实现生产、商业和集团管理的一体化。 2013年10月，帝斯曼在澳大利亚布里斯班开设了一家新的生物制药合同生产厂。该生产工厂由帝斯曼与澳大利亚Paranta生物科学公司联合建造，并得到澳大利亚当地政府的支持，该工厂将向制药及生物制药行业提供合同制造及研发服务，工厂由帝斯曼生物公司经营。 【扩张族】 大型精细化学品生产商的选择性扩张步伐，其实是CMO行业机会的一个缩影，它们向多肽、抗体-药物偶联物、高效原料药等潜力领域抛出橄榄枝。 作为合同原料药生产领域的“领头羊”，龙沙在其小分子定制生产业务上实施了几项扩张行动。2012年，其南沙分公司的大型多用途cGMP原料药工厂完成了前两个阶段的扩建工作，还投产了一个小规模的生产培训基地和一个GMP实验室。在瑞士菲斯普，公司的大型抗体-药物偶联物(ADC)项目如期完成，第二阶段的扩建工作将在2014年上半年完成;另外5个高效原料药(HPAPI)实验室已在运行并开始投入使用。龙沙在菲斯普还启动了投资，以增加细胞毒性原料药的生产能力，同时还在比利时布雷恩的生产基地增加了肽产品的生产能力。 2013年9月，国际化学投资者集团(简称ICIG)，收购总部位于法兰克福的精细化学药品中间体和专业化学品生产商Allessa。ICIG是一家德国公司，在欧洲和美国拥有19家制造工厂。2013年年初，ICIG还与苏威集团(SolvayGroup)签署协议，收购其位于比利时布鲁塞尔的制药用多肽定制制造商Peptisyntha，该项交易使Peptisyntha成为ICIG的CordenPharma分公司的第三家肽制造工厂。多肽市场极具潜力，目前已经有40多种多肽类药物获得批准上市，同时有460种药物尚处于研究阶段。通过此项收购，ICIG将能够提供全方位的肽定制服务。 2012年，诺华赛(Novasep)公司宣布投资390万美元，扩建其位于法国勒芒的生产设施的API生产能力，该项目预计将于2013年初全面投入运行。除扩大API生产能力外，诺华赛还投资3000万欧元(约合3900万美元)，在法国Mourenx市建了一家色谱工厂，用于商业化原料药的大批量生产，预计将于2014年投入运行和验收。 【合作族】 另外还有一个族群，通过优势互补、各取所需以提升在行业中的竞争力，通过合作实现生产能力和技术提升的契合。 2013年10月，制药和生物技术外包服务商剑桥主实验室(Cambridge MajorLaboratories)与药品研发合同服务商AAI制药合并。合并后的公司将提供整合化学生产和控制服务，包括工艺化学、固态化学、API生产、制剂开发、分析和测试服务、临床和制剂商业化生产(口服固体制剂和无菌制剂)、包装和稳定性试验等。 2013年2月，帝斯曼医药产品公司与流动化学设备和服务供应商Chemtrix公司签署协议，合作定制提供可扩展的流动化学解决方案的工业流程开发包。这个开发包涵盖了所有的工艺设计阶段，包括扫描化学、化学开发、路径搜索、设备设计等。Chemtrix专长于即用型实验室和公斤级微反应器，以及针对工业反应器的工艺设计。 同月，合同研发和生产组织AMRI与生物催化剂服务商Codexis合作，以鉴别和实施新型和改进的生产工艺路线来筛选API。两家公司可以发挥各自的优势，Codexis的优势在于利用酶定向进化技术快速发现酶并实现最优化，而AMRI在工艺过程开发、生产能力和微生物菌种方面具有独特的优势。 2012年10月，Almac和帝斯曼医药产品公司签订了生物催化协议，就酶平台技术以及原料药生产服务进行合作。ALmac曾与英国贝尔法斯特女王大学合作开发，并获得了发酵和分子/微生物专业技术。 【ADC族】 众多企业关注高效价生产领域，并逐步扩大生产规模，其中，抗体-药物偶联物(ADC)相关的投资动作特别密集。 全球最大化工试剂生产商美国西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich's)旗下定制生产和服务部门SAFC，改建扩大位于密苏里州圣路易斯的工厂，用于扩大ADCs的商业化生产能力。同时，该公司还在设计新的商业化规模生产工厂，以满足未来对ADC生产的潜在需求。 2012年，CarbogenAmcis和ADC生物技术公司联手ADC的开发和生产服务，其中ADC公司提供ADC的共轭和长期储存专有的固相化技术，而CarbogenAmcis提供ADC生产制备。此外，CarbogenAmcis公司还大手笔投入以增强ADC生产能力。包括投资400万美元用于改造和扩张其位于瑞士Bubendorf的临床材料供应工厂的洁净室，以及投资95万美元用于改善位于法国Riom工厂的无菌生产区。其中，位于Bubendorf的工厂将建立一个新的ADC洁净室，并配有一个D级和C级实验室用来对高效价材料进行无菌和安全处理。D级实验室区域用来进行试剂准备和生产设备的无菌处理，C级实验室则用来做ADC材料的配合、提纯和包装。 2013年1月，龙沙宣布投资1500万美元扩张其瑞士工厂的ADC生产能力。扩张后，该公司ADC生产能力增加一倍，扩能计划于2013年第二季度完成。 在ADC领域的合作，还包括富士Diosynth生物技术公司与Piramal公司的联手。Piramal在其位于苏格兰格兰奇茅斯的基地提供ADC生产，并于近期投资250万美元将其临床级ADC生产提升至商品级。 【成品药族】 对于原料药生产企业来说，向成品药生产转移是一个必然的趋势。除了成品药相关生产线的投产，新剂型技术亦备受关注。 全球领先的药用辅料供应商卡乐康(Colorcon)与德国Evonik公司签署了关于水性丙烯酸树脂肠溶系统(Acryl-EZER)市场推广和技术支持的合作协议。该系统是一种口服固体制剂的肠道薄膜包衣技术，有效利用了Evonik的肠道聚合物优势和卡乐康的包衣优势。通过合作，Evonik的9个技术中心和卡乐康的20多个技术服务实验室都可以向客户提供这种肠包衣产品和服务。 2013年11月，在美国制药业科学家协会(AAPS)年会上，陶氏化学公司下属的业务单位DowPharma&FoodSolutions与卡乐康组成的控释联盟，呈报一种新型技术，支持制药业在片剂基质应用向碾压和直压法转型，可替代湿法制粒，制造成本降幅高达60%，减少废弃物、缩短开发时间。此外，对于热敏感和湿度敏感的API，直压法可提供更佳的剂型选择。 2013年年初，陶氏化学还与Cambrex合作在瑞士开办了一个新工厂，用于加强羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸盐药物可溶性研究。 2013年10月欧洲CPhI期间，德国药品和膳食补充剂外包服务商Aenova集团宣布收购意大利Haupt制药。此次兼并将扩充Aenova生产线，在现有固体、半固体和液体生产剂型的基础上，增加无菌生产和专业原料药的生产，包括激素、抗生素和细胞抑制剂等。Aenova集团的生产基地将从8个增加到21个，新生产基地主要位于德国和欧洲。此外，Aenova还准备将业务扩展到亚洲，初步计划是在日本收购药厂。 英国阿西卡药业则计划通过增加预灌封注射器生产设备，提高其位于诺丁汉工厂的无菌生产能力，目前该新增产能正在进行过程模拟验证，预计2014年初将完成投产。未来3年，该公司目标是将产能提高到90万单元，并将扩大其临床试验产品规模。 2013年1月，Almac在英国总部开办了一个工厂和两个分析实验室，用于扩展其药品研发服务能力。另外，该公司还加大在精密微量填充技术方面的投资，将高效APIs直接填充到胶囊中，增加制药研发供应能力。同时，其还与Novozymes生物医药合作，提供药物靶向和药物代谢动力学方面的服务。 Vetter计划在德国和美国工厂投资1亿美元用于扩张和提高灌装能力。德国工厂已经设计了两条新的灌装线，其中注射灌装线2013年春季已经启动。而位于芝加哥的第三条预装注射器线已经接近完成，预计将于2014年开始运行，生产规模将达到3万批次。 中国医保商会 郭晓丹 |
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