一、适应症概况 1、乳房重建 （1）乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。由于切除乳腺癌时，常常为了彻底清除癌变组织，防止复发，对乳腺、乳房正常组织均有较大的损伤。乳房切除会给病人躯体和心理均会造成巨大的损害。 （2）据2010年7月出版的IF为87.925的《CA：A CancerJournal for Clinicians》报道：2010年，美国查出1529560新发癌症病例，新发癌症中，女性739940例,第一位是乳腺癌（28%），即20.7万例。其中选择乳房重建的比例约为50%。 乳房重建的治疗技术目前处于快速发展至成熟阶段。即刻再造已成为主要手术方式。 （3）国内选择乳房再造比例较国外低，但随着经济的发展和医疗保障的健全，对此需求会日益增多。总体而言，40-60岁之间，有较好收入保证，仍然在职的乳腺癌患者，均有乳房重建的意愿。 （4）乳房重建过程中，通常会由于切除了大部分乳房组织而造成乳房肌肉组织的薄弱，在乳房重建填充乳房假体后，常导致假体移位，脱落，形成包囊挛缩等并发症。 （5）针对这个问题，以前的手术采用自体筋膜瓣或肌肉瓣进行加强，再植入乳房假体。但美国在2005年左右已开始将同种异体脱细胞真皮基质应用于乳房重建过程，以加强薄弱组织。目前脱细胞基质应用广泛，已纳入美国多家医疗保险公司承保范围。 （6）目前美国乳房重建的手术约有50%会应用脱细胞基质产品（PlastReconstr Surg.2013May,131/5）。 （7）我们目前乳腺癌切除后乳房重建开展比例较低(5-10%)，主要因素为经济条件尚未达到较高水平，且在我国乳房假体属于美容，乳房重建手术也未纳入医疗保险，所以整体费用较高。 2、常规隆胸 （1）硅胶乳房假体隆乳术是目前临床上十分成熟和安全的隆乳手术方式，也是目前国际上最主要和最普遍的隆乳手术方式。近年来，硅胶假体隆乳术在我国得到了快速发展，手术数量逐年增多，已成为最普遍和最常见的整形美容外科的手术之一。 （2）经过近两年的准备，中华医学会整形外科学分会乳房专业学组的四十余位专家在分析了大量国内外科学研究成果与临床实践经验的基础上，结合我国隆乳术开展的特点，总结了成功隆乳术的基本原则并提出了简明实用的建议，编写发表了我国第一部《硅胶乳房假体隆乳术临床技术指南》。据该技术指南介绍，现今常规隆胸手术方法硅胶乳房假体置入的切口入路通常有3种：腋窝切口、乳晕切口、乳房下皱襞切口，并有不同的优缺点。隆乳术不仅需要考虑切口瘢痕的隐蔽性，而且要充分考虑所选切口相关的并发症和恢复过程。整形外科医生应熟悉各种切口的优缺点和技术要点，根据自己的经验、患者的要求以及自身条件选择最适当的切口。 针对何种切口应用最广，目前咨询到的医生反馈，均没有何种切口最好使用最广的说法，都要按上述要求进行选择。但网络上查询，腋窝切口可能更多一些，但欧美很少采用腋窝切口。 （3）对于假体置入层次，一般包括乳腺后、胸肌筋膜后、胸大肌后以及双平面。假体置入层次取决于假体表面的组织覆盖条件，组织覆盖越薄，假体越应该置于更深的层次。 针对何种置入层次应用最广，目前咨询到的医生反馈，均没有何种置入层次最好使用最广的说法，都要按经验、患者的要求以及自身条件选择最适当的方式。 （4）包膜挛缩发生率，总体而言，大部分患者均会出现包膜挛缩，特别严重的包膜挛缩发生率在1%左右，即机体对假体排斥较大，假体外包膜较厚，造成手感十分僵硬，假体移位等并发症。另外根据患者自身反应程度，包膜厚度有所变化，临床数据报告显示，包膜挛缩达到Baker评级3-4级的比例约为6.7%-27.5%。另外一篇临床试验综述显示，4412例患者共8811例假体植入，共有317例发生3-4级包膜挛缩（3.6%）；其中假体放置于乳腺后的3-4级包膜挛缩发生率为8.6%（104/1213），放置于胸大肌平面的为2.8%（209/7588）。（JOURNALOF PLASTIC RECONSTRUCTIVE AND AESTHETIC SURGERY 卷: 66期: 9页:1173-1173） 二、作用机理介绍 1、乳房重建 （1）乳房切除术（切除乳腺）后，由于大量肌肉的缺失，自体皮肤无法达到有效的支持植入物的效果，植入物会发生下垂甚至露出等并发症。ADM起支撑，固定作用，防止乳房植入体下垂，移动。 （2）治疗方法：松弛胸大肌下端，将ADM插进胸大肌下端边缘和乳房下皱襞之间，这样ADM就能作为额外的一层基质起到支撑植入体下部的作用。使用ADM能够优化软组织的覆盖率，更容易达到理想的塑形效果，亦不用担心自体皮肤坏死造成植入物的外露。 2、常规隆胸 （1）目前尚无大病例数采用脱细胞基质补片的常规隆胸临床试验报道。但已有动物实验报道，将假体完全用脱细胞基质材料包裹后进行大鼠皮下植入实验，检测实验组与空白组形成的包膜厚度，炎症反应强弱。 （2）目前已有多项临床试验将脱细胞基质补片应用于RevisionaryAesthetic BreastSurgery（包膜挛缩，假体移位，多种原因造成的乳房下垂，乳房双侧不对称，乳房固定术）中，以起到支持假体及乳房下极，延伸胸大肌，平缓乳房不规则凹陷等作用，并可以同时减少包膜挛缩发生率，增强整形效果的作用。该使用方法已十分普遍，多篇综述性文献报道。 （3）Revisionary AestheticBreastSurgery中使用脱细胞基质补片的方法与乳房重建中应用方法类似。在轮廓缺陷或起伏不平的修正手术使用的补片为打孔型式，有利于积液流出，补片需缝合至外观起伏不平区域的软组织深层，以起到加强软组织的目的。 在乳房支撑手术中，补片以吊带型式，采用缝线固定至乳房下皱襞组织上。 在假体移位修正手术中，可根据假体具体移位方向将脱细胞补片缝合至假体侧部、底部或中部。 另外重建乳房下皱襞的手术方法与Alloderm乳房重建手术方法完全一样。 三、临床或市场概况 1、目前临床使用现状 截止2013年5月，已有多项临床试验对ADM应用于乳房重建进行各项研究，如Plast ReconstrSurg.2013May，131/5综述中报道：目前采用ADM应用于乳房重建患者的胸壁加强，在美国已十分普遍，具有降低包膜挛缩、假体移位等并发症发生率的作用。 另外在Clinical Trial上查找采用补片及假体进行乳房重建相关临床试验信息如下表所示： 注：冠昊生物未在Clinical Trial上注册，这里为了统计方便列入表中 其中，按临床试验赞助公司进行分类，如下图所示，LifeCell处于该领域领先地位，开展多项研究以更利于其产品推广。 按照补片类型进行分类，如下图所示，同种异体真皮基质应用较为广泛。 2、市场情况 据美国美容整形协会历年统计数据，整理出乳房重建及常规隆胸手术的相关数据，如下图所示。 其中纵轴为手术例数，单位例，横轴为年份。乳房重建的病例数只统计了美国美容整形协会的会员医生的手术例数，尚未包含协会外的医生手术例数。 从图中可以看出，美国乳房重建每年手术例数约在10万例左右，常规隆胸手术例数约在30万例左右，依此推算中国的市场容量： 中国经济水平达到美国同等水平后的乳房重建手术，各类乳房修正术的市场容量： •按比例计算中国国内每年应至少有30万病例开展乳房重建，若其中50%需使用生物补片，每片价格约5000元，每人使用2片，则每年市场总容量应为10000元×15万=15亿元。 •各类隆胸手术并发症需要进行乳房固定术的发生率约在5-10%，按10%计算，则每年100万例常规隆胸手术中有10万例需进行修正手术，每片价格5000元，每人使用1片，则市场容量应为5000元×10万=5亿元。 •上述总计20亿元市场份额。假定市场占有率为10%，每年市场份额可达到2亿元。 预计2040年中国可实现人均收入达到或超过美国，在这30年内市场份额预估（10%）：2010年 2000万；2020年，5000万；2030年，1亿；2040年，2亿； 四、同类产品概况 1、目前使用最为广泛的材料为同种异体脱细胞真皮基质，但异种脱细胞基质材料和合成材料也在逐步发展。异种脱细胞基质材料主要有胎牛皮、猪皮、牛心包膜、猪腹膜等原料，合成材料目前有蚕丝补片、钛涂层聚丙烯补片等。 2、同种异体脱细胞真皮基质中，美国已有多个品牌产品使用，包括LifeCell、Synthes、Bard等，应用最早也最为广泛的为LifeCell公司的Alloderm。以下为Alloderm应用至乳房重建的产品规格 3、异种脱细胞基质的优势 据2013年最新文献报道：Alloderm与Surgimend（胎牛皮）并发症差异不大，除了Alloderm血清肿发生率较高；Surgimend比Alloderm便宜1024美元/单侧；Strattice（猪皮）与常规乳房重建手术费用对比，其中unilateralStrattice,£3685；unilateral TE,£4985;unilateral LD andimplant,£6321。 异种脱细胞基质来源较为广泛，对于中国目前现状而言对于同种异体产品具有明显原料来源优势。异种脱细胞基质成本较低，具有明显的价格优势。多种异种脱细胞基质原料均可开发为产品。 4、冠昊生物组织补片 目前冠昊生物组织补片已完成临床试验，处于注册报批阶段。该产品在国内尚无同类产品，故评审中心对该类产品审查较严格，发补意见较多。发补内容省略；专家会迟迟开不了，原因不明。 预计冠昊生物补片上市后,主推市场为常规隆胸的并发症,各类乳房纠正手术。乳房重建手术的市场还需培育。若医保能将乳房重建手术纳入，则市场容量则会有较大改善。 五、技术最新研究进展 目前美国正在研究无菌生产的同种异体脱细胞真皮基质与终端灭菌产品的有效性、安全性差异；也已开展临床试验研究不同脱细胞基质材料在乳房重建使用过程中有无促进组织再生，组织整合等能力。 |
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