编者按： 昨天，山东济南疫苗案件被媒体曝光一个多月后，国务院总理李克强4月23日的签署国务院令——《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》）对外公布，《决定》自公布之日起施行。而在4月13日召开的国务院常务会议将其定性为“严重违法犯罪行为”，已经立案刑事案件192起，刑事拘留202人，先行处理357名公职人员。 3月18日非法疫苗案件曝光以来，一度引发公众恐慌、也是相关部门面对公众质询最难回答的问题，终于有了答案：涉案疫苗安全性和有效性基本没有问题。雷霆万钧的调查问责行动的初步结论不免让人意外，但是，357名涉案的公职人员被先行处理，则暴露了疾控系统内部系统性腐败引发的非法经营犯罪问题，才是此案的关键。 真相大白天下之际，尤其应该追问其中的现实逻辑和历史走向，反思如何还公众一个放心的疫苗监管体系。当前基层药品专业化监管力量严重不足，食品药品监管究竟定位在市场监管还是守护公共安全？事权如何划分、体制如何完善、力量如何配置，都有很多值得思考和总结的地方。
撰文 | 程莉 责编 | 李晓明
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01 涉案疫苗基本安全
“初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。”这是4月13日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件第一阶段调查处理情况汇报会后的意见。
中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品，包括12种疫苗（27批）、2种免疫球蛋白（4批）和1种细菌溶解物（1批）进行了有效性和异常毒性检验。
图说：在有效期内疫苗6批、免疫球蛋白1批和细菌溶解物1批，已过有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。
图说：截至4月25日，已完成有效性检验29批，检验结果符合标准规定27批，其中疫苗产品24批；检验结果不符合标准规定2批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不属于疫苗），超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗（CHO细胞）的有效性检验还在进行中。
图说：对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查（该检查是反映产品安全性的重要指标）结果均符合标准规定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。
值得注意的是，2015年4月28日案发时，济南市食品药品稽查支队当场扣压涉案库存疫苗等产品，但没有立即进行质量效力检验分析。今年3月21日也即距离案发扣留11个月后这32批产品才启动检验，截至目前完成有效性检验的29批次产品中有27批次无论是否在有效期内，有效性检验仍然均符合标准规定。检验结果不符合标准规定的产品仅2批，而且都不是疫苗产品。30批产品进行了异常毒性检查结果均符合标准规定，另外2批次因样品量不足未做异常毒性检验。
但问题依然存在：已经被销售出去并被接种的涉案疫苗会不会对人体造成不良影响？
实际上，此前国家卫计委疾控局局长于竞进通过媒体对此有所回应，中国已经建立全国疑似预防接种异常反应监测系统，这个系统已经运行十年，目前为止两次通过了世界卫生组织的认定，这个系统能够监测疫苗接种后出现的不良反应。他表示，“从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看，报告疑似预防接种异常反应的数量，没有出现异常增多的情况，目前监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的范围。”
而世界卫生组织驻华代表处3月29日在京召开新闻发布会时其扩大免疫组负责人兰斯博士也指出,“未按规定温度范围内存储的疫苗或过期疫苗不会产生毒性,人们几乎不可能因为接种了这样的疫苗而患病。”
庞红卫曾某任山东菏泽市牡丹人民医院药剂师，其同案犯女儿医学本科毕业，庞红卫的下线均与疾控中心有着各种各样的关系，甚至有些就是疾控系统的职工。被济南市公安局提审时，庞红卫交待其倒卖的疫苗1-2天即出手，发货时用冰排冷藏运输。去年4月28日，案发地山东济南当天天气是雷阵雨转多云，气温25℃ / 13℃，涉案产品所在室内温度14℃，虽然高于规定温度，但这不得不说明她们有一定冷链意识。综上信息都说明涉案人员对疫苗质量有信心，对保证疫苗质量有办法。
02 二类疫苗是问题重灾区
山东疫苗非法经营案涉案疫苗最终全部流向各级疾控中心，现已查明有两百多家疾控中心涉嫌从庞红卫下线购进疫苗。
据卫计委4月13日消息，根据已查明情况，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。4月25日，食药总局通报山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业查处情况：截至4月25日，食品药品监管部门已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。其中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家（包括取缔的2家）。
随着案件调查的深入，疾控中心腐败问题被逐一揭开。
此次涉案疫苗均为二类疫苗。根据2005年6月1日国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供接种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。该《条例》规定：“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗”，“县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗”。而且《条例》特别规定：“设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。”
也就是说，从2005年起，基层疾控中心购进二类疫苗从过去的疾控机构垄断疫苗供应变为了两个渠道：
一是官方渠道，即从上级疾控中心进货。各省均由省级疾控中心通过招标的方式确定各种疫苗的供货厂家，疫苗经生产厂家→经销商→省疾控中心→市疾控中心→县疾控中心→镇卫生院→有资质的接种点。与免费一类疫苗一样，该过程由冷链保障，但这部分疫苗经过每一个环节都要层层加价，最终价格会比出厂价高一倍左右，而且要预先付款。
菏泽市疾控中心采购供应的两种疫苗最终价格是出厂价的2～4倍：
而且这类疫苗的进货数量是有指标要求的，市以下疾控中心不得不接受上级制订的指标。
在官方渠道之外，是更加活跃的自行采购渠道，即市以下疾控中心和镇卫生院在省招标确定的生产企业范围内找批发企业或生产企业直接进货。从生产厂家直接进货的价格，不一定低于省疾控中心的批发价，但肯定低于从上级疾控中心进货的价格，而且可以用完再付款。如果没有用完，接种单位还可以退回所剩疫苗，只支付已用疫苗的款项。
那么，向生产或批发企业直接购买最便宜、向省市疾控中心购买最贵的情况下，显然基层疾控中心和卫生院更愿意自己直接进货。但事实上，接种点向生产企业或批发企业直接购买疫苗却很困难。原因是，疫苗是疾控系统买方垄断的市场，省市疾控机构是疫苗生产、批发企业的大客户，许多生产、批发企业不敢得罪省市疾控机构而直接向接种点供货。
不过，众多有资质的疫苗生产企业和批发企业还是会千方百计找到与疾控中心和镇卫生院有关系的人，把疫苗卖出去。那些能够把疫苗销售给基层疾控中心的人就成为这个渠道的中间人。价差大本身就有极大的诱惑，企业再给疾控中心和镇卫生院的采购人员和决策人更多的回扣，“交易”便顺理成章。但这些违法行为必须有个合法的外衣。《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；第十八条则规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。于是，涉案疾控中心借用有疫苗经营资质企业的资质，开具合法的增值税发票，以掩盖非法经营的违法事实。由于不公平竞争，几家正规的疫苗批发企业生意均逐年萎缩，而规模在近年扩大的几家企业均因在庞红卫案中涉案被吊销许可证。
03 新规能否解决旧问题？
事实上，二类疫苗的多渠道采购模式已经导致非法经营案件多次发生。2007年至2009年期间原揭阳市疾控中心免疫规划科科长邱志远利用职务便利，通过私人渠道替揭阳下属的县疾病预防控制中心购得二类疫苗，然后加价销售给基层卫生院获取利润。2015年11月查处的一起疾控系统腐败窝案中，四川广元市疾控中心原副主任刘某和当地市、县疾控系统多名干部在疫苗采购和销售过程中吃拿回扣，基层接种站违规加价。
庞卫红的下线之一——曾任菏泽曹县古营集卫生院防保站副站长的张某在庞案被曝光之前半个月，因非法经营疫苗罪获刑。而更早的２００１年７月至２００６年４月间，罗耀星先后担任广东省疾控中心免疫规划管理科副科长、广东省疾控中心免疫规划所所长以及广东省预防性生物制品管理委员会委员期间，利用其负责全面工作和主管广东全省疫苗的推广、订购、审核疫苗款的支付和参与决定全省所需疫苗之便，为疫苗经销商谋取利益给予关照，并多次收受疫苗经销商贿送的款项。
正因如此，4月13日国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议还讨论并原则通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（草案）》，并于昨日公布并施行。
针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，《决定》删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，规定“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。”不再允许药品批发企业经营疫苗。
《规定》还增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务 |
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