[转载]2022年抗癌药市场销售Top15

肿瘤药仍然是制药行业增长最快的类别。著名的生物医药资讯机构FiercePharma最近公布的报告“2022年销售额前15位癌症药”对这些药品作了具体介绍。

不停止的定价争议，

不败的PD-1/PD-L1

据估计,至2022年，所列Top15抗癌药合计销售额近900亿美元。其中前6位中有三种药物为医疗健康领域行业及市场调研公司EvaluatePharma和生命科学市场调查机构Chempetitive郑重推荐的类药物。

这类抗癌药通过激活免疫系统，识别并一举摧毁癌细胞。随着治疗效果提高，棘手的定价问题也随之而来。世界各国的监管机构和立法部门着手严格审查和控制药品价格，医疗保险机构对药费报销设置种种限制。现在，药品制造商必须慎重考虑新药价格定位，并争取获得医保机构的接纳。

更重要的是，免疫肿瘤学趋向于采用组合“鸡尾酒”。在未来，PD-1/PD-L1会与其它可能使用的治疗方法（无论新药老药）一起进行测试，药物的相对重要性可能发生根本性的改变，肿瘤市场的销售格局或将重新定调。。

品牌实力选手：

单克隆抗体

2022年Top15中有9个是单克隆抗体。这些品种最早的在20世纪90年代末获准，并很快成为各种癌症，特别是血癌的首选。其中3个出自罗氏，是第一代癌症抗体。随着专利保护期限届满，目前还很难预测多少生物仿制药将进入市场。但预计这3个产品仍然能保持市场地位，品牌实力仍将发挥主要作用，生物仿制药不可能与它们完全一致。

“风光”过后的品种

比对FiercePharma在3年前发布的一份抗癌药榜单，有些品种已经退出，其中包括武田的多发性骨髓瘤药Velcade（Bortezomib for Injection，注射用硼替佐米/万珂）（本文中药品名斜线后其为在我国注册的品牌名）和强生公司的口服前列腺癌药Zytiga（Abiraterone Acetate Tablets，醋酸阿比特龙片/泽珂），这两种药的地位将被新药取代，如果专利诉讼失败，它们即会面临激烈的仿制药竞争。另外，诺华的Gleevec（或Glivec，ImatinibMesylate Tablets，甲磺酸伊马替尼片/格列卫）和利来的Alimta（Pemetrexed Disodium for Injection，注射用培美曲塞二钠/力比泰）也“逃不过”仿制产品的冲击。

“明星”品种一览

1、Revlimid（Lenalidomide capsules，来那度胺胶囊/瑞复美）

公司：新基（Celgene）

2015年销售额58亿美元；2022年销售额134.4亿美元

Revlimid进入市场已有10年，自上市以来，它一直是新基公司的增长动力。2015年，它已经属于血液学领域年销售额＞50亿美元的超级重磅产品，新基公司期待到2020年其销售额超过150亿美元，至2022年，新的适应症开发将带来销售额翻番的获益。

2、Opdivo（nivolumab Injection for IntravenousInfusion，尼鲁单抗静脉输注液）

公司：百时美施贵宝；小野（Ono）制药

2015年销售额11.2亿美元；2022年销售额126.2亿美元

Opdivo在PD-1/PD-L1抑制剂类中率先获准进入市场，2014年获得日本监管机构批准，时隔数月，默克公司的Keytruda（pembrolizumab Injection，派姆单抗注射液）被美国FDA放行。这两种药从此占据了主导地位。虽然Keytruda紧接着获准在肺癌一线治疗方面可能是Opdivo实现2022销售目标的一个障碍，但Opdivo在新一代的免疫肿瘤药物中可以称王道霸。此外，它与百时美施贵宝另一个免疫肿瘤治疗药物Yervoy（ipilimumab，伊匹单抗）组合CheckMate-227试验结果将在2018年揭晓。如果属实，这可能会使Opdivo肺癌治疗领域强者的地位更加稳固。

3、Imbruvica（ibrutinib Capsules，依鲁替尼胶囊）

公司：艾伯维（Pharmacyclics）；强生

2015年销售额12.3亿美元；2022年销售额82.9亿美元

2013年上市以来，Imbruvica市场迅速增长，年销售额突破10亿美元。未来它在非霍奇金淋巴瘤、实体瘤如胰腺癌和急性白血病等潜在新适应症方面的拓展，将成为2022年对它预测的可靠支撑。然而，竞争是激烈的。新基公司的Revlimid在淋巴瘤治疗中的雄心使之成为艾伯维和强生的隐忧。

4、Keytruda（Pembrolizumab for Injection，注射用彭布鲁单抗）

公司：默克（默沙东）

2015年销售额5.66亿美元；2022年销售额65.6亿美元

Keytruda是获准在美国市场销售的首个PD-1/PD-L1抑制剂，先于百时美施贵宝公司的Opdivo，但其销售远远落后于Opdivo。然而，去年公布的Opdivo一些试验结果可能推高Keytruda在2022年的销售预期。像百时美施贵宝一样，默克正在研究将该药用于其它许多适应症，包括多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和乳腺癌，以及研究它在联合治疗中的作用，这是免疫肿瘤药物真正可能散热发光的地方。

5、Ibrance（Palbociclib Capsules for OralAdministration，帕泊昔布胶囊）

公司：辉瑞

2015年销售额7.23亿美元；2022年销售额60.1亿美元

Ibrance是辉瑞2015年2月在美国推出的新药，被用于激素受体阳性（HR +）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）乳腺癌。该药在2016年销售没有丝毫减速迹象，上半年销售额高达9.5亿美元。这一增长得益于第二项批准，与阿斯利康的Faslodex（fulvestrant Intramuscular Injection，氟维司群肌肉注射液），用于激素治疗后病情已经进展的妇女。   但Ibrance也有一些潜在的竞争对手，例如，诺华的ribociclib处于FDA的优先审查过程中，正等待批准。礼来公司的abemaciclib紧随其后，据称在安全性和给药方案方面具有优势，但去年8月II期试验中期数据分析显示，其尚未达到效果目标，这可能使其获准推迟到2018年。

期间，辉瑞正在花费大量资金，测试Ibrance用于不少于38种其它癌症，以保持领先地位。

6、Tecentriq（atezolizumab Injection，阿特珠联单抗注射液）

公司：罗氏

2015年销售额缺；2022年销售额55.3亿美元

罗氏的Tecentriq在PD-1/PD-L1抑制剂竞赛中排名第三，进入市场较Opdivo和Keytruda落后一年多，但它的发展势头良好。在美国膀胱癌市场，短短几周内销售额就达到了1900万美元，此后它在肺癌治疗中也找到了新的位置。并为取得结肠直肠癌适应症作准备。

看来，Tecentriq将继承罗氏公司作为全球领先抗癌生物制剂产品，如Avastin、MabThera / Rituxan和Herceptin的长期传统。

7、Darzalex（Daratumumab Intravenous Injection，达雷木单抗静脉注射液）

公司：强生

2015年销售额2000万美元；2022年销售额49.1亿美元

Darzalex刚上市时，被留作四线治疗使用，置于其竞争产品新基公司的Pomalyst（Pomalidomide Capsules，泊马度胺胶囊）和安进公司的Kyprolis（carfilzomibcarfilzomib forIntraveneous Use，静脉注射用卡菲偌米布）之后。去年在美国临床肿瘤学会年会上报道的III期试验数据显示，当将Darzalex添加到武田公司的Velcade（Bortezomib for Injection，注射用硼替佐米/万珂）和地塞米松方案作为二线治疗时，可以降低61％疾病进展或死亡风险。强生公司称，这个数据与其竞争产品拉开了差距。

2016年11月，Darzalex获FDA批准与地塞米松和Revlimid或Velcade组合使用，治疗之前仅接受过一种疗法的患者，这无论对于患者还是产品销售本身来说都是一个福音。

至于Darzalex是否能在越来越拥挤的多发性骨髓瘤市场取代Pomalyst、Kyprolis和其它药物，还有待观察。

8、Perjeta（pertuzumab) for Injection，帕妥珠单抗注射液）

公司：罗氏

2015年销售额15亿美元；2022年销售额47.3亿美元

Perjeta是罗氏公司产品组合中增长最快的新药之一，这得益于它获准在早期HER2阳性乳腺癌患者中使用，拓展了其在较晚期患者中开始应用的时间。

2013年，FDA批准将它作为在手术前使用的第一个癌症药物，打开了适宜人群范围，更使它的销售额大大提振。

9、Xtandi（Enzalutamide Capsules，恩扎鲁胺胶囊）

公司：安斯泰来制药；辉瑞

2015年销售额21.0亿美元；2022年销售额47.1亿美元 

2016年，辉瑞咬紧牙关，出手以140亿美元从安斯泰来公司收购Medivation公司，获得了这个快速增长的前列腺癌药物Xtandi。尽管受到来自强生公司重磅产品Zytiga（Abiraterone Acetate Tablets，醋酸阿比特龙片/泽珂）的激烈竞争，Xtandi销售势头令人印象深刻。

去年，Zytiga销售额22亿美元，稍稍超过Xtandi，但Xtandi具备一些优势帮助它击败对手。首先，与Zytiga需要与类固醇泼尼松一起服用以平衡副作用不同，它是单一疗法。其次，使用Zytiga的患者需要定期监测肝酶水平。2016年6月，FDA要求其说明书添加强调肝毒性的警告语。而这些差异正在对它的销售产生影响。

然而，Xtandi的前景并非一帆风顺。该药在美国一直面临定价压力，而健康保险公司CVS Health基于费用原因阻止其纳入2017年处方目录。另外，拜耳医疗保健品公司快速增长的Xofigo（radium 223 dichloride, 二氯化镭223，用于晚期晚期前列腺骨转移患者），以及Valeant公司前列腺癌疫苗Provenge项目，也会对Xtandi造成冲击。

10、Avastin（Bevacizumab Injection，贝伐珠单抗注射液/安维汀）

公司：罗氏

2015年销售额69.5亿美元；2022年销售额46.8亿美元

Avastin似乎是上帝赐给罗氏的礼物。2004年，这个VEGF（血管内皮生长因子）靶向抗体首次获准用于结肠直肠癌，此后适应症不断增加，最近获得欧洲批准，将与Tarceva（Erlotinib Hydrochloride Tablets，盐酸厄洛替尼片/特罗凯）联用用于治疗EGFR阳性的非小细胞肺癌。

上市十余年，Avastin目前仍是罗氏的第二大产品。特别是由于卵巢癌、结肠直肠癌、肺癌和子宫颈癌治疗领域需求上升， 2015年Avastin的销售额增长了9％。

但是，生物仿制版本的冲击让Avastin的上升轨迹变得不稳定。在这种局面下，预期Avastin在2022年仍然能够保留Top10地位，而不能否认该品牌药将失去几十亿美元销售额。

11、 Herceptin（Trastuzumab Injection，注射用曲妥珠单抗/赫赛汀）

公司：罗氏

2015年销售额67.9亿美元；2022年销售额39.8亿美元

Herceptin是罗氏的第一个靶向抗癌药，自上市起它一直主导了HER2阳性乳腺癌市场，市场份额高于90％。

但Herceptin的巅峰地位已受到挑战，随着在欧洲的主要专利在2014年失去保护，在美国的专利2019年到期，Mylan和Biocon已经在印度推出了Canmab，而Celltrion公司在韩国市场有另一个生物仿制版产品Herzuma。Samsung Bioepis也已递交申请。Herceptin想要逆势而上，风险是肯定的。