四问长生生物：从百白破疫苗到狂犬疫苗为何一而再出现问题？ ...

2018-7-23 08:25| 发布者: 采编员| 查看: 485| 评论: 0|原作者: 敬天向善|来自: 新浪博客

摘要: 四问长生生物：从百白破疫苗到狂犬疫苗为何一而再出现问题？原创界面新闻 2018-07-22 14:55:19 从7月15日狂犬疫苗被国家药品监督管理局抽检发现记录造假勒令停产，到7月19日，百白破疫苗不符合效价被罚款3444万， ...

四问长生生物：从百白破疫苗到狂犬疫苗为何一而再出现问题？原创界面新闻 2018-07-22 14:55:19 从7月15日狂犬疫苗被国家药品监督管理局抽检发现记录造假勒令停产，到7月19日，百白破疫苗不符合效价被罚款3444万，上市公司长生生物连续跌停。 7月15日，长春长生生物科技有限责任公司（长春长生）被发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。该疫苗已被责令停产，并收回GMP证书（生产质量管理规范证书）。长春长生为上市公司长生生物的重要子公司。而8个月前，长春长生刚因为百白破疫苗被处置和召回事件。根据通告，其百白破疫苗因为“效价测定”项不符合规定，而被按劣药处理。该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心。长生生物作为重要的上市疫苗企业，经营着6款重要疫苗，狂犬疫苗和水痘疫苗还占据了国内第二位，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗还占据了国内第二位。以至于不少消费者纷纷翻出自家的疫苗接种本，并对曾经接种过长生生物的疫苗表示担心。目前狂犬疫苗和百白破疫苗已经停产，但是长生生物引发的质疑和追问却未能停止。 1，理论上说，只要上市使用的疫苗，每一批均通过国家食药监总局中国食品药品检定研究院的检定和审批，效价达到相关标准。那么效价达不到标准的该批次百白破疫苗是如何通过批签发流入市场？疫苗的监管流程是否存在经一步改善的空间？根据国家食药监局公告，狂犬疫苗并没有流通上市，不过，去年的山东百白破疫苗案件中，该批次疫苗共计25.26万支全部销往山东省疾病预防控制中心。在一篇《走进中检院 “解密”批签发》的稿件中，对于中国疫苗签发流程有过解释，“从2002年生物制品批签发实施以来，国家药品监管部门逐步对疫苗实施批签发，至2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核。资料审核的重点侧重于审核每批疫苗生产和质控是否与国家批准的工艺和标准一致。检验不合格或者审核不通过的疫苗，不得上市或者进口。”并指出，2011年和2014年，我国疫苗监管体系两次通过WHO评估，标志着我国疫苗监管体系已经达到国际标准，且具有持续提升监管水平的能力。而从百白破疫苗案件来看，目前的流程显然并未彻底拦住不合格疫苗上市。 2，短短8个月时间，连续爆出两起疫苗问题事件，长生生物一而再的出现违规事件，是否意味着目前的惩罚并不足以对企业造成警示？ 2017年山东百白破疫苗案件中，时隔8个月后，才下达行政处罚，而对长生生物的344万罚款，也引来网上对惩罚力度是否过低，违法成本太低的讨论。 2016年，美国制药业巨头默克（Merck&Co）支付8亿多美元罚款来平息关于镇痛药万络（Vioxx）营销带来的相关法律诉讼。默克制药公司因其生产的镇痛药万络被发现会增加中风和心脏病发作几率，还会使患阿尔茨海默氏症病人的死亡风险提高两倍，该药于2004年从市场撤回。在持续多年的强生爽身粉致癌案件中，今年7月，美国密苏里一个陪审团认定，22名女性对强生公司滑石粉产品（包括强生婴儿爽身粉）包含石棉并造成她们患癌的指控是有效的，责令强生支付5.5亿美元补偿性赔偿，以及41.4亿美元惩罚性赔偿。而强生仍面临约9000起类似诉讼。罚性赔偿制度是英美法中的一种民事损害赔偿制度，是与补偿性赔偿制度相对应的赔偿制度，即对于不法行为的企业，除了要赔偿其不法行为造成的损失，还要额外支付一大笔远超其造成损失的“罚金”，以作为警示。根据中国《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，在处罚幅度内从重处罚。同时，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从目前的处罚来看，远远达不到国外惩罚性赔偿制度的力度。 3，从百白破疫苗案件看来，意味着企业已经出现不良记录，存在管理上的漏洞，有安全隐患，而针对已经出现不良记录的企业，政府监管部门是否需要其对疫苗生产资质进行重新考核？英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。目前，狂犬疫苗生产记录造假与产品质量之间存在什么问题，生产记录造假危害到底有多大，公众的知情权仍未得到满足。《药品生产质量管理规范》(GMP)规定，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。这样便于产品出现问题时，根据记录便可以查找企业生产存在的问题，掌握产品的去向。因此生产记录造假，即便最后调查质量没有问题，也暴露出企业管理不善的极大隐患。百白破疫苗案件似乎并没有影响到企业生产经营，今年5月，方正证券还发文，鉴于一季度销售乐观，调高预期，净利润达到10亿元。已经有不良记录的企业为何还能保持高速增长，获得资本市场青睐？对于关系到民生安全的药品企业的生产资质管理是否应该更加严格？ 4，疫苗是预防疾病的最佳手段，狂犬疫苗尚未流入市场，但根据以往的报道，仍有不少孩子因为接种疫苗发生不良反应。即便企业无责，对于患者来说，也是极大伤害。如果注射了问题疫苗，如何救济？美国于1988年开始实施“全国疫苗伤害补偿计划”，其经费来源于每剂疫苗0.75美元的特别消费税。该计划是一个“无过失系统”，即不强调追究哪一方责任，只要患者由于接种疫苗受到伤害，且接种疫苗被列入该计划的“疫苗伤害表”中，受害者提出申请并提供接种证据，就可以自动获得补偿。而我国尚未建立完善的疫苗不良反应补偿机制，虽然根据公开数据，疫苗不良反应概率极低，疫苗安全事故的比例更是低之又低，但是一旦发生到个人，就是百分百的伤害，这大概也是消费者开始恐慌的原因。而一旦恐慌蔓延，逃避疫苗，不仅仅是个人的风险加大，更主要是无法阻断疾病传播。疫苗发源地的英国曾经爆发过因为接种率降低，发病率升高的案例。1974年英国百白破疫苗的不良反应造成公众恐慌，接种率从80%以上跌到30%，后期的发病数升高了将近200倍。

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