医药安全不能仅靠道德而应依靠技术

医药安全不能仅靠道德而应依靠技术

  唐岳

  中国近年来发生了数起引发民众高度关切的疫苗公共事件，近期这次疫苗事件，更是掀起汹涌舆情。我相信，作为医药产业中人，都会对此深刻思考：为什么会发生这样的公共事件？如何解决这样的问题，进而严格保障医药公共安全，并以此担当好医药行业所必须担当的天赋道义和法赋责任？

  怎么办？我的思考和答案是以基于智能制造、医药工业4.0的技术手段来解决这个问题。我的思考并非现在才有，而是自从十八年前创业以来就不断在思考这样的问题，特别是在2010年前后，那时我已经在医药行业耕耘十年了，就医药生产领域的“技术”问题，形成了一些初步观念。

  这是我本人观念演进的基本过程。就现状而言，全球大多数国家还是主要依靠制度管理来保障药品生产品质，没有任何国家完全通过技术手段来解决这个问题。这次疫苗事件引起舆论高度关切，无论是从非医药专业角度，还是从医药专业角度来看，舆论几乎都是一边倒。

  站在医药专业角度，我们除了关注事件本身，更应该关注如何解决这样的问题，如何杜绝这类事件的再次发生，医药行业如何重拾信心，重获信任？中国医药产业应当以这次重大的公共事件为契机，展开大力度重构，包括管理体系、技术体系、工艺体系、装备体系等各个方面。

  因为，政府层面不会允许再发生这样的引起全社会不安的事件，而医药行业的经营管理者们，我相信大家也更不愿意以后再发生这样的事。然而如何堵住漏洞，如何根治风险，根本出路还在于技术。医药产业必须寻求新工艺、新装备等技术层面的解决方案，而医药智能制造与医药工业4.0，恰恰就能承担这样的重任！

  医药智能制造与医药工业4.0，并非只是科学理论层面的一种设想，其实在技术方案层面已经有了成熟的规划，产品应用层面也有了一定水平的实现，只不过是，仍需5－10年，甚至更长的时间，来彻底完善它，提高它，继而彻底解决药品安全问题！

  医药工业4.0这个概念基于工业技术进步来划分的：工业1.0—机械化；工业2.0—电气化；工业3.0—自动化；工业4.0—智能化。而医药智能制造是基于智能时代来定义的，它与医药工业4.0的本质内涵完全相同，只是一种事物的两种表述方式。

  事实上，智能化在一些领域已经有了相当程度的实现，比如运输领域，像港口、航空、高速铁路等等，工业领域则相对落后，这是因为工业领域比运输等领域更为复杂，工业门类众多，而医药工业领域，在智能化实现上差距更大。

  探讨作为医药生产安全问题解决途径的医药智能制造之前，我们首先要厘清解决药品安全问题的思路与逻辑，这是一个思维前提，如果思路与逻辑不厘清，药品安全问题不可能解决。我认为，要从三个层面来看待这个问题：

  第一，构筑和死守道德底线，这个层面由社会责任、企业家精神、家国情怀和公民意识等要素构成。但这是最底层的，而且它不是刚性的，它很软，很容易被各种因素突破。

  第二，高悬和展开法规高压，这个层面由纪律、法规、法律、制裁和惩罚等要素构成。这是刚性的，但社会成本很高，实施难度很大，发现错误和纠错往往非常滞后，黑洞很多，不能完全依靠这个层面来解决问题，必须配以其它手段，综合治理。

  第三，穷尽和运用先进技术，这个层面由先进工艺、先进设备、先进技术、智能制造和智能产业链等要素构成。到今天，我们可以肯定地认为，解决医药生产品质问题的途径就是智能制造，离开它，不能完全彻底和快捷解决问题。

  能用技术手段解决的优先技术解决，不要仅仅依靠制度；能用制度手段解决的优先制度解决，不要仅仅依靠道德。像近期的疫苗事件，其背后也就存在着过分依赖道德和制度，缺乏先进的技术手段。

  医药工业4.0、智能制造和智能产链，是完全彻底解决药品安全的唯一技术手段。时间回到十年以前，那时还没有对医药工业4.0、智能制造的认识、研究和预期，所以当时谁都不会说某项技术是解决药品安全问题的唯一手段。

  但今天，行业人士、政府官员乃至普通民众，都不怀疑智能时代的技术手段是能够解决药品安全问题的，并形成了高度共识，行业和政府尤其如此。医药工业4.0、智能制造和智能产链有五大特点：

  第一，制造单元全面、全周期、全流程可实现数据自动记录。中国所有的制药企业，以及全球绝大部分的制药企业，这一点目前都很难做到，要么不是全面的，要么不是全流程的，要么不能自动记录数据，因为现在的工艺和设备无法达到这个技术要求。

  第二，数据不可篡改。这次的疫苗事件，涉事企业的一个问题点就是记录修改。当前制药企业的记录很多是人工操作的，即便是电子记录，也存在可修改和不可修改两种情况，这取决于硬件设计和软件设计。

  第三，数据上传云端，可以无限期保存。

  第四，政府、企业、消费者根据权限，均可在线即时全天候查阅、调用和备份数据。如果技术全面实现，政府就要相应地修改法规，赋予不同的人群不同的权限，现在消费者是没有这方面权限的。而企业也往往以商业秘密为由拒绝对社会公开。

  第五，对异常的发现、判断和处置可以自动、随即和零延时。

  以上五点如果有任何一点在制药企业得到应用，诸如疫苗事件之类的事故发生概率会急剧下降；如果这五点全面得到应用，就不可能发生这样的事故，因为在技术逻辑上是说不通、行不通的，这就是医药工业4.0强大的优势所在。

  我希望社会公众能意识到中国医药产业，其实是在担当着产业责任，不断地在为行业中所存在的客观问题寻求解决方案，希望社会公众在公共事件中表达谴责和诉求的同时，还要能够树立起对中国医药产业未来的信心。因为时代毕竟是不断发展的，社会总是不断革新的，各种问题也总是能够不断解决的。药品安全完全可以通过医药智能制造与智能产链这些技术手段来解决。

  (作者系楚天科技董事长)