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天士力(600535) 丹滴FDA前景和丹参多酚酸值得期待

2013-9-4 00:01| 发布者: 采编员| 查看: 754| 评论: 0|原作者: 王晓艳|来自: 东方财富网

摘要:   国内销售放缓主要因为复方丹参滴丸基数变大以及新产品丹参多酚酸还在导入期。上半年公司营业收入54 亿元,同比增长28.8%;归属于母公司所有者净利润6 亿元,同比增长34.9%;扣非后净利润5.2 亿元,同比增长31.2% ...
  国内销售放缓主要因为复方丹参滴丸基数变大以及新产品丹参多酚酸还在导入期。上半年公司营业收入54 亿元,同比增长28.8%;归属于母公司所有者净利润6 亿元,同比增长34.9%;扣非后净利润5.2 亿元,同比增长31.2%。实现每股EPS 0.58 元。扣非净利润增速略低于市场35%预期,主要是因为复方丹参滴丸基数变大以及新产品丹参多酚酸还在导入期。
  复方丹参滴丸,为18 亿元大品种,覆盖了100%的三甲医院和80%的二级医院和基层市场。尽管公司已经在强调,提高每个覆盖终端上的销售量,但国家医保支出在放缓,保持行业增速的难度会高于以往。我们估计上半年国内复方丹参滴丸的收入增速在20%以下,未来医药工业的高增长将主要来自于二线品种。
  丹参多酚酸,定位于脑梗,为单组份注射剂,安全性和疗效远高于传统丹参类注射剂。上海绿谷的丹参多酚酸(镁盐)2005 年获批,适应症为心梗,已经是20 亿元的品种。天士力的丹参多酚酸在2012 年及今年上半年进入部分省医保及增补目录,但仍处于市场导入期。目前在做四期临床(要1000 个病例),争取扩大到全球范围实验,为以后申请FDA 认证,进入全球市场做准备。
  养血补脑颗粒,为公司第二大品种,定位于慢性脑供血不足引起的头晕头痛,每日费用7~8 元。养血清脑颗粒对老年痴呆症也有疗效。公司已经开始逐步申请,老年痴呆药物在国际市场当有几百亿的规模。下半年基药招标逐渐开展,产品放量确定。
  重组人尿激酶原,为治疗急性心梗生物药,目前产能是瓶颈,正在扩产。预计2014年会扭亏。目前看四期临床效果(有效率90%)好于三期(有效率83%),未来会纳入PCI 手术中。公司认为这个产品还是一个大产品,前后投入了2 个亿。
  水林佳、芪参益气滴丸、穿心莲内酯滴丸等,保持40%左右高增长。水林佳已经准备进行FDA 认证。
  复方丹参滴丸FDA 三期进展顺利。 12 年9 月开始做,已经在美国开了52 个临床中心,欧洲开了22 个临床中心。960 个病人,每个人2 万美元费用,总共1.4 亿,三期总共国家给4500 万。在FDA 二期,公司的产品对冠心病稳定性心绞痛患者增加运动耐量及减少发病频率有明显改善。三期扩大性试验,验证有效性和耐受性。预计13年底会出双盲结果,之后9 个月内出最终结果。
  三项费用率稳定。生产人员每年上涨10%工资。12 年计提9000 万费用,主要是生物药疫苗等方面的损失。另外尿激酶每年要亏损4000-5000 万。今年费用率估计会和12年差不多。应收账款增长过快,主要因为销售额增长快。公司的应收账款质量很好,没有问题。
  公司战略层面:一是要全面国际化,二是全产业链完善和提升。对于三七和丹参,未来要完全达到自供,在安国建立交易平台。
  盈利预测与投资建议: 复方丹参滴丸的国内销售有放缓趋势,但其他品种增速较快。丹参多酚酸在做四期临床,通过后将逐步放量,未来有望成为20 亿的大品种。另外丹参滴丸可能通过FDA 三期。预计公司2013~2015 年EPS 为1.07 元、1.45 元、1.89元,当前股价43.42 元,对应PE 41、30、23 倍,给予“买入”的投资评级。
  风险提示:二线产品增速不达预期。

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